优时比在美国提交拉科酰胺单药治疗癫痫的上市提出申请

优时比已向宾夕法尼亚州建议书了旗下发作本品拉尼苯甲酸（Vimpat）单独用药的上市登记。这款本品于2008年获批用于17岁及以上发作病患者其余部分连续性发作发作的辅助（可用）化疗，但优时比现在正竭尽全力争取拉尼苯甲酸作为一款发作主要化疗本品的应用。 拉尼苯甲酸已是优时比的畅销本品之一，其2013年前9个同月借助于销售额2.94亿报价，但一项扩展的制剂将进一步推高该本品的销售额，使其必需高效亲率同现在的化疗本品竞争，如史克的洛泽尔三嗪 ( Lamictal )及杜邦的妥泰(Topamax)。 反对从新制剂的数据来自一项III期临床试验，受试者是服用拉尼苯甲酸辅助化疗的病患者通过一系列的增加用药量而转变成拉尼苯甲酸单独化疗的病患者。根据优时比的信息，这项研究远超了其主要绕道，证明由于发作频亲率、持续时间或严重往往增加而停止化疗的病患者数量，即重返亲率与在历史上对照相比明显降低。 其中一个研究者，Robert Wechsler助手评价感叹该试验的结果反对拉尼苯甲酸的从新适应。“试验研究的结果对这一病患者人群提供了极其重要见解及对拉尼苯甲酸单独疗法作出反应的一种解释。”他感叹。研究结果于本年12同月在哥伦比亚特区举行的宾夕法尼亚州发作协则会年与则会者公布。 在欧陆，拉尼苯甲酸值得注意作为一种辅助化疗本品用于发作病患者。然而，一项非劣效单药化疗研究正在进行中，用来反对或许向欧陆食品海关总署（EMA）建议书的单药化疗上市登记。主要的试验结果预估在2014年底则会获得。

查看信源住址

主编： fuchengyi